膠囊劑
膠囊劑（capsules）是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質膠囊或彈性軟質囊材中而製成的製劑。一般供口服，也有用於其他部位的，如直腸、XX、植入等。上述硬質或軟質膠囊殼多以明膠為原料製成，現也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。
簡介
膠囊劑（capsules）系指將藥物填裝于空心膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而製成的固體製劑，構成上述空心硬質膠囊殼或彈性軟質膠囊殼的材料是明膠膠囊劑
、甘油、水以及其它的藥用材料，但各成分的比例不盡相同，製備方法也不同。 將藥物按劑量裝入膠囊中而成的製劑。膠囊一般以明膠為主要原料，有時為改變其溶解性或達到腸溶等目的，也採用甲基纖維素、海藻酸鈣、變性明膠、PVA及其他高分子材料。膠囊劑可掩蓋藥物的不良氣味，易於吞服；能提高藥物的穩定性及生物利用度；還能定時定位釋放藥物，並能彌補其他固體劑型的不足，應用廣泛。凡藥物易溶解囊材、易風化、刺激性強者，均不宜製成膠囊劑。特點
膠囊劑具有如下一些特點： 1、能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩定性：因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開了水分、空氣、光線的影響，對具不良嗅味或不穩定的藥物有一定程度上的遮蔽、保護與穩定作用。 2、藥物的生物利用度較高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態直接填裝于囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度將高於丸膠囊劑
劑、片劑等劑型。一般膠囊的崩解時間是30分鐘以內，片劑、丸劑是1小時以內； 3、可彌補其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態藥物難以製成丸劑、片劑等，但可製成膠囊劑。 4、可延緩藥物的釋放和定位釋葯：可將藥物按需要製成緩釋顆粒裝入膠囊中，達到緩釋延效作用。 膠囊劑雖有較多優點，但下列情況不適宜製成膠囊劑： 1.能使膠囊壁溶解的液體藥劑，如藥物的水溶液或乙醇溶液； 2.易溶性及小劑量的刺激性藥物，因其在胃中溶解后局部濃度過高會刺激胃粘膜； 3.容易風化的藥物，可使膠囊壁變軟； 4.吸濕性強的藥物，可使膠囊壁變脆。分類
膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑(膠丸)、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應用。 （一）根據囊殼的差別，通常將膠囊劑分為硬膠囊和軟膠囊（亦稱為膠丸）兩大類：硬膠囊劑
（hard capsules） 是將一定量的藥物（或藥材提取物）及適當的輔料（也可不加輔料）製成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心硬膠囊中而製成。 將固體和半固體藥物填充于硬膠囊中而製成的膠囊劑。應用較為廣泛。根據藥物劑量的大小，可選用規格為000、00、0、1、2、3、4、5的8種硬膠囊。硬膠囊劑的溶解時限優於丸、片劑，並可通過選用不同特性的囊材以達到定位、定時、定量釋放藥物的目的，如腸溶膠囊、直腸用膠囊、XX用膠囊等。軟膠囊劑
（soft capsules） 是將一定量的藥物（或藥材提取物）溶於適當輔料中，再用壓製法（或滴製法）使之密封于球形或橄欖形的軟質膠囊中。 將油類或對明膠等囊材無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉于軟膠囊內而製成的膠囊劑，又稱膠丸劑。用壓製法製成的，中間往往有壓縫，稱為有縫膠丸；用滴製法製成的，呈圓球形而無縫，稱為無縫膠丸。軟膠囊劑服用方便，起效迅速，服用量少，適用於多種病癥，如藿香正氣軟膠囊等。 （二）當然，亦可根據用途的特殊性，進一步將其分出第三類： 1、腸溶膠囊劑（enteric capsules） 腸溶膠囊劑實際上就是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成分，達到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。 2、空心膠囊；按照內容積的大小，從大到小可分為：000 00 0 1 2 3 4 5 型號 3、微型膠囊劑：利用天然的或合成的高分子材料，將固體藥物微粒或液體藥物微滴包裹成直徑1～500微米的微小膠囊劑，簡稱微囊。微囊可根據臨床需要製成各種劑型。微型膠囊劑具有增加藥物的穩定性，降低毒副作用，減少揮發性藥物的揮發等特點，是中國研製成的一種新劑型。製劑技術製備
硬膠囊劑系以下述製劑技術製備，將藥物充填于空心膠囊中。 一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等製成均勻的硬膠囊劑
粉末或顆粒。 二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸，單獨填充或混合后填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。 三、將藥物粉末直接填充。 軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中製備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物，密封于球形或橢圓形的軟質囊中，可用滴製法或壓製法製備。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料製成。 腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成，亦可用適宜的腸溶材料製備而得，其囊殼不溶於胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。 膠囊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。 一、膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料，均不應造成膠囊殼的變質。 二、小劑量藥物，應先用適宜的稀釋劑稀釋，並混合均勻。 三、膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形或XX現象，並應無異臭。 四、除另有規定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環境溫度不高於30℃，防止發霉、變質，並應符合微生物限度檢查要求。 平均裝量 裝量差異限度 0.30g以下 ±10% 0.30g或0.30g以上 ±7.5% 「裝量差異」 膠囊劑的裝量差異限度，應符合右表規定。 檢查法除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多於2粒，並不得有1粒超出限度1倍。 凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異的檢查。 「崩解時限」 按崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查，除另有規定外，均應符合規定。 凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。